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    • 歐盟醫療器械MDR新規現已實施
    • 2021-05-31 13:37:00 閱讀次數:[]
    •  醫療技術、藥品、醫療器械是構成醫療服務體系的三大支柱。其中,醫療器械是國際公認的高新技術產業,代表著一個國家高新技術的綜合實力。

       

      得益于國家政策的扶持以及市場需求的增加,我國醫療器械行業銷售規模整體保持增長態勢,醫療器械出口額度逐年增加:2019年出口總額達到891.29億人民幣,同比增長達13.13%2020年醫療儀器及機械出口總額為1259.3億人民幣,同比增長41.5%

       

      據悉,歐盟已經于2021526日起正式強制執行新版醫療器械法規MDREU 2017/745)

       

      201755日,歐盟正式發布新版醫療器械法規MDREU 2017/745),取代舊的醫療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規交替過渡期為三年。

       

      2019年,海關總署組織技術性貿易措施研究評議基地成功應對歐盟MDR新規,促使歐盟在2020424日正式宣布將《醫療器械法規(MDR)》強制實施日期推遲一年,這為中國醫療器械生產企業爭取到了寶貴的緩沖時間,但強制執行日期2021526日。

       

      根據歐盟新頒布的醫療器械法規《醫療器械法規》(2017/745MDR)和《體外診斷器械法規》(2017/746IVDR),歐盟將醫療器械分為兩大類別:醫療器械MD和體外診斷器械IVDMDR法規執行時間為2021526日,IVDR法規執行時間為2022526日。

       

      侵入式醫療器械MD根據風險等級再細分為 IIIa IIbIII類;非侵入式體外診斷器械IVD依據風險等級由低到高細分為ABCD四類。

       

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